5406c35fc880f6d02e44251f_ET_logo.png

Центр сертификации "Эксперт-тест"

Сертификация продукции под ключ с минимумом документов!

Время работы: 08:00 - 19:00

Москва: 

+7 (499) 653-96-97

Бесплатно по России: 

8 (800) 500-12-69

Санкт-Петербург: 

+7 (812) 426-15-18

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий проводится в целях определения соответствия технических характеристик медицинских изделий нормативным требованиям, которые предъявляются к изделиям такого вида в Российской Федерации. Получаемый, в результате регистрации, документ называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора и выдается на организацию или индивидуального предпринимателя. Процедура обязательная.


     
     

Оформить заявку прямо сейчас

Оставьте заявку на расчёт стоимости декларации

Как пройти регистрацию медицинских изделий?

1

Формирование пакета необходимой документации для получения Разрешения на ввоз образца и для проведения испытаний.

2

Получение разрешения на ввоз образцов в Росздравнадзоре.

3

Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.

4

После успешного прохождения испытаний нашими специалистами подготавливается макет оформляемого документа и высылается на согласование с заявителем. В первую очередь нужно проверить реквизиты заявителя, формулировку продукции и код ТНВЭД (для импортной продукции). При необходимости вносятся корректировки и макет с внесенными изменениями отправляете нам. После чего оформляется Регистрационное удостоверением Росздравнадзора.

5

Наш курьер отвозит документы по указанному вами адресу, если вы находитесь в Москве/Московской области, либо отправляем вам по экспресс почте.

5458a1854477739a611c05d2_money.png

Стоимость

Стоимость регистрации медицинских изделий - от 250 тыс. руб.

5458a1cd4477739a611c05d7_time.png

Сроки

Изготовление Разрешения от 6 месяцев.

Разрешение выдается бессрочно. Только в некоторых случаях, необходимо подавать заявление о внесении изменений. Эти вопросы вы также можете уточнить в Центре сертификации «Эксперт-Тест».

Оформить заявку прямо сейчас

Отзывы наших клиентов

Генеральный директор Родионов О.С. ООО «Керами»

ООО Компания "Керами" выражает благодарность за высокое качество работы по оформлению документов (Технических Условий). Профессионально оказанные услуги были предоставлены в установленный срок. Высокая квалификация сотрудников ООО "Эксперт-тест" помогает нам реализовывать различные проекты в бизнесе. Мы и далее планируем сотрудничать с Вами.

Начальник ОКК В.К.Лимонов «Систем-сенсор»

От имени нашей компании с удовольствием сообщаю Вам, что в период нашего сотрудничества по вопросам сертификации изделий на соответствие требованиям пожарной безопасности ваши сотрудники показали высокую компетентность в данной области, доброжелательное отношение к клиенту и оперативность в решении возникающих проблем.

Производитель игрушек ООО «Эльф-Маркет»

Наше сотрудничество с компанией ООО «Эксперт-Тест» продолжается с 2011 года. На протяжении этого срока компания Центр сертификации «Эксперт-Тест» зарекомендовала себя как устойчивое предприятие и надежный деловой партнер.

Генеральный директор Фетисов А.В. ООО "Гербатека"

Зимой 2013 г. мы, ООО «Гербатека», обратились в ООО «Эксперт-Тест» с просьбой проконсультировать нас на предмет возможности получения Свидетельства о гос. регистрации на нашу продукцию: БАД к пище «Кровь Дракона». В итоге, мы получили все необходимые разрешительные документы и теперь планируем поставки нашей продукции в Россию.

Дополнительная информация

Требования к медицинским изделиям

Чтобы медицинское изделие могло свободно обращаться на рынке, оно должно соответствовать следующим требованиям:

-качество;

-безопасность;

-эффективность в применении.

Все медицинские изделия классифицируются следующим образом:

По назначению По технологии применения По требованиям стерилизации По классам риска По области применения
Медицинские изделия для диагностики Неактивные медицинские изделия, работающие без источника энергии одноразовые нестерильные существует 9 классов риска для какого направления медицины данное изделие рекомендуется
Медицинская аппаратура для лечения и профилактики Активные медицинские изделия, работающие с источником энергии одноразовые стерильные    
Средства коррекции и замещения функций и систем Неактивные имплантируемые медицинские изделия стерилизуемые используемые несколько раз    
Вспомогательные медицинские технические средства Активные имплантируемые медицинские изделия используемые много раз нестерильные    
  Биомедицинские изделия стерилизационное оборудование    
  Хирургические инструменты      
  Протезно-ортопедические изделия      
  Средства для реабилитации инвалидов, технические    


Что необходимо сделать для прохождения регистрации

В первую очередь потребуется оформить заявку на разрешение эксплуатации или ввоза на территорию России медицинского изделия. Разрешение получается в Росздравнадзоре. Это только часть айсберга под названием «регистрация медицинских изделий».

Вся процедура проходит в несколько этапов. И самые основные – лабораторно-экспертные. На первом этапе проводится проверка изделия медицинского назначения по техническим, токсикологическим, физико-химическим параметрам. Обязательно после каждого этапа получать соответствующие разрешительные и сопровождающие документы.

Если эти испытания проходят по нормативам, предстоит следующий этап – клинические испытания, но прежде необходимо согласовать вид, программу и методику испытания. По результатам также необходимо получить итоговые заключения экспертов.

И последнее – изделия проверяются на качество и безопасность. Если по итогам всех экспертных исследований получены положительные заключения, все они с сопровождающими письмами, подаются на рассмотрение в Росздравнадзор.

И только тогда вы получаете Регистрационное удостоверение. Но его еще нужно зарегистрировать в Федеральном реестре изделий медицинского назначения.


Перечень документов, подаваемых для регистрации

Обязательно - заявление и документы, подтверждающие, что заявитель зарегистрирован на территории РФ как юридическое лицо.

Документы, непосредственно относящиеся к медицинскому изделию:

- фотография;

-технические документы и руководство к применению;

-результаты всех видов испытаний;

-поверки средств измерения;

-опись подаваемых документов.

Сроки прохождения государственной регистрации

Сроки прохождения государственной регистрации медицинских изделий определены в Правилах, утвержденных ПП1416.

После подачи заявителем заявления и документов на регистрацию МИ, 5 рабочих дней отводится на проверку заявления, 3 рабочих дня - на принятие Росздравнадзором (РЗН] решения о начале госрегистрации МИ (при устранении замечаний, если имеются).

Далее - 3 рабочих дня на оформление задания для экспертного учреждения (ЗУ) на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.

20 рабочих дней отводится на проведение I этапа экспертизы (оценка протоколов технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний средств измерения] и вынесение по ней заключения). Срок пересылки заключения от ЗУ в РЗН не регламентируется. В течение 5 рабочих дней после этого производится (при отсутствии замечаний) оценка РЗН заключения ЗУ и выдача заявителю, при отсутствии замечаний, разрешения на проведение клинических испытаний (КИ).

На время проведений КИ устанавливается перерыв приблизительно на 2 месяца. Далее 2 рабочих дня уходит на принятие РЗН решения о возобновлении госрегистрации МИ на основании получения заявления о возобновлении госрегистрации МИ и протокола КИ и 2 рабочих дня на принятие РЗН результатов КИ. Задание пересылается от РЗН в ЗУ. 10 рабочих дней уходит на направление в РЗН заключения по результатам экспертизы.

Далее 10 рабочих дней занимает оформление и выдача РУ.

В итоге получается срок 50 рабочих дней, но, благодаря проведениям КИ, он увеличивается еще на 2 месяца. В итоге процесс занимает не меньше 4 месяцев.

Этот срок увеличивается благодаря таким факторам, как 5 рабочих дней, отводимые на получение разрешения РЗН на ввоз образцов для испытаний, в случае наличия замечаний, и вручения заявителю уведомления об устранении замечаний, а также времени на устранение замечаний (30 календарных дней, но в случае праздников в реальности больше). Увеличивается он и в случае направления РЗН запроса ЗУ на предоставление дополнительной информации (2 рабочих дня) или необходимости предоставления заявителем недостающей информации (50 рабочих дней), предоставления РЗН недостающей информации экспертному учреждению (2 рабочих дня) или получения разрешения РЗН на ввоз образцов для КИ (5 рабочих дней).

В итоге дополнительный нормативный срок может составить до 104 рабочих дней - 4,5 календарных месяца. В этом случае общий период процесса госрегистрации МИ может со-ставить 8,6 календарных месяцев.

Надо принимать во внимание и срок технических испытаний - около 1 месяца, и токсикологических исследований -1-2 недели.

А можно проще?

Можно, но для этого надо обратиться в Центр сертификации «Эксперт-Тест» и подать необходимые документы. Центр - это ведущее экспертное учреждение по вопросам выдачи разрешительной документации на различные виды товаров.

Если вам требуется зарегистрировать медицинские изделия, специалисты Центра сертификации «Эксперт-Тест» возьмут на себя все сложности по сбору необходимых документов, проведения различного вида исследований и испытаний (для этого имеется аккредитованная лаборатория), сформируют итоговые согласования и подадут документы на разрешение в Росздравнадзор. Полученное разрешение зарегистрируют в Федеральном реестре.

А может, сами справимся?

Конечно, только это вопрос времени, ведь каждый этап прохождения испытания медицинскими изделиями нужно сопроводить документально, а главное, надо найти соответствующую лабораторию и экспертов. Проще и быстрее поручить этот весьма сложный и специфический вопрос по регистрации медицинских изделий специалистам Центра сертификации «Эксперт-Тест».

Остались вопросы? Звоните

- Россия:   8 (800) 500-12-69

- Москва:   +7 (499) 653-96-97

- Санкт-Петербург:   +7 (812) 426-15-18 

- E-mail:   info@expert-test.biz