5406c35fc880f6d02e44251f_ET_logo.png

Центр сертификации "Эксперт-тест"

Сертификация продукции под ключ с минимумом документов!

Время работы: 08:00 - 19:00

Москва: 

+7 (499) 653-96-97

Бесплатно по России: 

8 (800) 500-12-69

Санкт-Петербург: 

+7 (812) 426-15-18

Сертификация ISO 13485

Суть и порядок сертификации ISO 13485 (ИСО 13485)

Под ISO 13485 подразумевается особый промышленно-медицинский стандарт, который осуществляет регулирование процессов производства товаров медицинского назначения. Он был разработан на базе стандарта ISO 9001, официальной датой появления ISO 13485 считается 15.09.2003. В отличие от своего предшественника, данный стандарт не обязывает производителя постоянно работать над повышением качества продукции – куда большее внимание уделяется потребительским требованиям, созданию безопасного дизайна медизделий и грамотному рисковому менеджменту.


     
     

Оформить заявку прямо сейчас

Оставьте заявку на расчёт стоимости декларации

5458a1854477739a611c05d2_money.png

Стоимость

от 30 тыс. руб.

5458a1cd4477739a611c05d7_time.png

Сроки

от 1 дня, в зависимости от степени внедрения

Оформить заявку прямо сейчас

Отзывы наших клиентов

Генеральный директор Родионов О.С. ООО «Керами»

ООО Компания "Керами" выражает благодарность за высокое качество работы по оформлению документов (Технических Условий). Профессионально оказанные услуги были предоставлены в установленный срок. Высокая квалификация сотрудников ООО "Эксперт-тест" помогает нам реализовывать различные проекты в бизнесе. Мы и далее планируем сотрудничать с Вами.

Начальник ОКК В.К.Лимонов «Систем-сенсор»

От имени нашей компании с удовольствием сообщаю Вам, что в период нашего сотрудничества по вопросам сертификации изделий на соответствие требованиям пожарной безопасности ваши сотрудники показали высокую компетентность в данной области, доброжелательное отношение к клиенту и оперативность в решении возникающих проблем.

Производитель игрушек ООО «Эльф-Маркет»

Наше сотрудничество с компанией ООО «Эксперт-Тест» продолжается с 2011 года. На протяжении этого срока компания Центр сертификации «Эксперт-Тест» зарекомендовала себя как устойчивое предприятие и надежный деловой партнер.

Генеральный директор Фетисов А.В. ООО "Гербатека"

Зимой 2013 г. мы, ООО «Гербатека», обратились в ООО «Эксперт-Тест» с просьбой проконсультировать нас на предмет возможности получения Свидетельства о гос. регистрации на нашу продукцию: БАД к пище «Кровь Дракона». В итоге, мы получили все необходимые разрешительные документы и теперь планируем поставки нашей продукции в Россию.

Дополнительная информация

Роль стандарта

Контроль процесса изготовления товаров медицинского назначения – от закупок сырья до продажи конечного изделия – осуществляется именно в соответствии со стандартом ISO 13485. Важнейшей его особенностью является необходимость постоянного совершенствования планов управления рисками – руководитель компании должен составлять пошаговые описания всех выполненных действий в ситуациях повышенной опасности. Данный подход к стандартизации позволяет осуществлять рациональное распределение ресурсов, обязанностей и прав персонала, повышая тем самым престиж организации в глазах заказчиков и клиентов.

В большинстве развитых европейских стран медицинская продукция, у которой нет сертификата ISO 13485, просто не поступает в продажу. Основная выгода данного стандарта для предприятий – получение возможности выхода на международный рынок. Нужен он и тем компаниям, которые принимают участие в тендерах и хотят привлечь серьезных заказчиков.

Оформление сертификата ИСО 13485

Оформление сертификата ISO 13485 пока что не является обязательным, но для поддержания высокой конкурентоспособности продукции и завоевания доверия потребителей его лучше будет сделать. Каждое предприятие, которое начало работать в соответствие с данным стандартом, в скором времени расширило рынки сбыта, получило новых постоянных заказчиков и, как результат, увеличило общую доходность. Оставить заявку на оформление сертификата вы можете на нашем сайте онлайн.

Содержание документации

Для налаживания системы ISO 13485 вам потребуются следующие документы:

  • Качество продукции – политика и цели.
  • Руководство по качеству товара.
  • Технические файлы для каждого наименования в отдельности.
  • Задокументированная в соответствие с установленным регламентом процедура управления записями (эти записи должны храниться в течение десяти лет).
  • Документирование ответственности, полномочий.
  • Производственный план анализа (составляет руководство).
  • План обучения персонала, которое призвано повысить профессиональный уровень сотрудников.
  • План техобслуживания.
  • Требования к чистоте, порядку, рабочей форме, состоянию здоровья специалистов.
  • План процесса производства и сбыта товара.
  • Требования к процессу управления рисками – от закупки сырья до продажи изделий.

Услуги сертификации ISO 13485

Услуга по сертификации представляют собой экспертную оценку системы ISO 13485. Наша компания имеет большой опыт работы и проводит процедуру максимально быстро. Все хлопоты (в том числе по подготовке пакетов документа) мы берем на себя.

Важно знать! Согласно с едиными требованиями к продаже изделий медицинской категории EAS, от 2021 года все производители должны будут интегрироваться в соответствие со стандартами ISO13485. Интеграция стандарта занимает от шести месяцев, стоимость регистрации медпродуктов будет только расти. Мы рекомендуем вам позаботиться об оформлении соответствующей документации уже сегодня и будем готовы помочь в решении любых, связанных с данной процедурой, сложностей.

Остались вопросы? Звоните

- Россия:   8 (800) 500-12-69

- Москва:   +7 (499) 653-96-97

- Санкт-Петербург:   +7 (812) 426-15-18 

- E-mail:   info@expert-test.biz